>实体瘤的疗效评价标准(recist )1.肿瘤病灶的测量⑴肿瘤病灶基线的定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技能,病灶直径长度 ³20mm或螺旋ct ³10mm的可以精确测量的病灶。不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技能长径 胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺的癌性淋巴管炎、影像学不克不及确诊和随诊的腹部肿块和囊花柳病灶。广州医学院附属肿瘤病院胸外科薛兴阳(2)测量方法基线和随诊应用同样的技能和方法评估病灶。(a) 临床表浅病灶如可扪及的淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小的彩色照片。(b) 胸部x片:有清晰明确的病灶可作为可测量病灶,但最好用ct扫描。(c) ct和mri:对判断可测量的目标病灶评价疗效,ct和mri是目前最好的并可反复随诊的方法。对胸、腹、和骨盆内部空腔,ct和mri用10mm或更薄的层面扫描,螺旋ct用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊的方案。(d) 超声捡查:当研究的end poinst是客观肿瘤疗效时,超声波不克不及用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及的淋巴结、皮下结节和甲状腺结节,亦可用于明确承认临床查体后浅表病灶的纯粹消散。(e) 内窥镜和腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用,仅在有争议的病灶或有明确验证目的高水平的研究中心里应用。这种方法取患上的活检标本可证明病理组织上的cr。(f) 肿瘤标志物:不克不及单独应用判断疗效。但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价cr时,所有的标志物需恢复正常。疾病进展的要求是肿瘤标志物的增加必须伴有可见病灶进展。(g) 细胞学和病理组织学:在少数病例,细胞学和病理组织学可用于鉴别cr和pr,区分治疗后的良花柳病变还是残余的恶花柳病变。治疗中出现的任何渗出,需细胞学区分肿瘤的缓解、稳定及进展。2.肿瘤缓解的评价⑴肿瘤病灶基线的评价要确立基线的全部肿瘤负荷,对此在其后的测量中举行比力,可测量的目标病灶至少有一个,如是有限的弧立的病灶需组织病理学证明。(a) 可测量的目标病灶:应代表所有累及的器官,每一个脏器最多5个病灶,全部病灶总额最多10个作为目标病灶,并在基线时测量并记录。目标病灶应根据病灶长径大小和可准确反复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和,作为有效缓解记录的参考基线。(b) 非目标病灶:所有其它病灶应作为非目标病灶并在基线上记录,不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消散。3.肿瘤缓解的评价(2)肿瘤病灶基线的评价要确立基线的全部肿瘤负荷,对此在其后的测量中举行比力,可测量的目标病灶至少有一个,如是有限的弧立的病灶需组织病理学证明。(a) 可测量的目标病灶:应代表所有累及的器官,每一个脏器最多5个病灶,全部病灶总额最多10个作为目标病灶,并在基线时测量并记录。目标病灶应根据病灶长径大小和可准确反复测量性来选择。所有目标病灶的长度总和,作为有效缓解记录的参考基线。(b) 非目标病灶:所有其它病灶应作为非目标病灶并在基线上记录,不需测量的病灶在随诊期间要注意其存在或消散。⑶缓解的标准目标病灶的评价cr :所有目标病灶消散。pr :基线病灶长径总和缩小 ³ 30%。pd :基线病灶长径总和增加 ³ 20%或出现新病灶。sd :基线病灶长径总和有缩小但未达pr或有增加但未达pd。非目标病灶的评价cr :所有非目标病灶消散和肿瘤标志物水平允常。sd :一个或多个非目标病灶和/或肿瘤标志物高于正常持续存在。pd :出现一个或多个新病灶或/和存在非目标病灶进展。4.总的疗效评价 (见表1)⑴最佳缓解评估最佳缓解评估是指治疗开始后最小的测量记录直到疾病进展/复发 ( 最小测量记录作为进展的参考 );虽然没有pd证据,但因全身情况恶化而遏制治疗者应为“症状恶化”并在遏制治疗后具体记录肿瘤客观进展情况。要明确早期进展、早期死亡及不克不及评价的病人。在某些情况下,很难辨别残余肿瘤病灶和正常组织,评价cr时,在4周后明确承认前,应使用细针穿刺或活检检查残余病灶。(2)肿瘤重新评价的频率肿瘤重新评价的频率决定于治疗方案,实际上治疗的获益时间是不清楚的,每2周期 ( 6~8周 )的重新评价是合理的,在特殊的情况下应调整为更短或更长的时间。治疗竣事后,需重新评价肿瘤决定于临床试验的end points,是缓解率还是到出现事件时间(time to event、tte ) 即到进展/死亡时间 (time to progression、ttp / time to death、ttd )如为ttp / ttd那需要常规反复的评估,二次评估间隔时间没有严格的规定。⑶明确承认客观疗效明确承认的目的是避免rr的偏高,cr、pr肿瘤测量的变化必须反复判断证明,必须在初次评价至少4周后复核明确承认,由试验方案决定的更长时间简直认同样也是合适的。sd病人在治疗后最少间隔6~8周,病灶测量至少有一次sd。对以无进展生存( progression-free survival、pfs ) 和总生存 ( overall survival、os )为end points的临床研究 并不需要反复简直证肿瘤大小的变化。(4)缓解期是从初次测量cr或pr时直到初次疾病复发或进展时。(5)稳按期是从治疗开始到疾病进展的时间,sd期与临床的相关性因不同的肿瘤类型、不同的分解程度而变化。缓解期、稳按期以及pfs受基线评价后随诊频率的影响,由于受到疾病的类型、分期、治疗周期及临床实践等多种因素的影响,至今尚不克不及确定基本的随诊频率,这在一定程度上影响了试验end points的准确度。(6) pfs/ttp在一些情况下 ( 如脑肿瘤或非细胞毒药物的研究 ) pfs/ttp可考虑为作为研究的endpoints,尤其是非细胞毒作用机制的生物药物的初步评估。(7)独立的专家委员会对cr、pr是首要的研究end points,强调所有缓解都必须被研究外的独立专家委员会检查。4. 结果报告试验中的所有病人包括离开正道了治疗方案或分歧格的病人必须判断对治疗的疗效 ( intend to treatment、itt ),每一个病人都必须按如下分类 cr、pr、sd、pd、死于肿瘤、死于毒性、死于其它肿瘤、不明 ( 没有足够的资料评估 )。所有符合标准合格的病人都应包括在rr的分析中,所有pd和死亡都应考虑为治疗失败。结论是基于符合标准的病人,其后的进一步分析可在病人的不同亚群中,并提供95%的可托限间隔。5. who与recist疗效评价标准比力见表2表1总疗效评价目标病灶非目标病灶新病灶总疗效crcr无crcr未达cr/sd无prpr无pd无prsd无pd无sdpd任何有/无pd任何pd有/无pd任何任何有pd表2who与recist疗效评价标准比力疗效whorecist(两个最大垂直径乘积变化)(最长径总和变化)cr全部病灶消散维持4周全部病灶消散维持4周pr缩小50%维持4周缩小30%维持4周sd非pr/pd非pr/pdpd增加25%增加20%病灶增加前非cr/pr/sd病灶增加前非cr/pr/sd>